“小血管 大問題”國家I類新藥丁苯酞有望攻克腦小血管病

                                                                  發布日期:2017-09-13 10:46
                                                                  國家十三五重大新藥創制專項
                                                                  丁苯酞治療腦小血管病多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究正式啟動
                                                                          腦小血管病(CSVD)是近年來倍受關注的臨床研究領域,但目前為止,在CSVD的臨床研究領域尚缺乏大型的隨機對照試驗(RCT)和設計良好的A級證據。現有的治療靶點可以根據病理生理水平、影像學水平和臨床水平進行區分,但大多數研究限于診斷條件,都僅僅圍繞臨床水平開展,少部分治療針對影像學水平。且CSVD治療結局評價參差不齊,有待規范。更多的評估應該集中于運動、血管性多維度的認知和精神障礙等進行,其中定量的評估手段應該被充分考慮。
                                                                          2017年9月8日,中國醫學科學院北京協和醫院在蘇州中華醫學會第二十次全國神經病學學術年會上正式啟動了國家“十三五”重大新藥創制專項“丁苯酞治療腦小血管病多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究”,據了解,此次臨床研究是國內迄今為止規模最大、定量評估最先進的一次多中心臨床研究,有望解決“小血管 大問題”。
                                                                  \ (圖為啟動儀式,左至右依次為山東大學齊魯醫院焉傳祝教授、北京協和醫院崔麗英教授、中國人民解放軍總醫院蒲傳強教授、北京協和醫院姚明教授、石藥集團創新藥事業部副總裁牛鋒博士)
                                                                   
                                                                          據北京協和醫院姚明教授介紹說此項臨床研究將通過影像改變、功能衰退、血管事件等聯合終點綜合進行療效評價。該研究首次應用多模態磁共振影像后處理技術對腦小血管病特征性影像改變之一「白質高信號」進行定量化分析,觀察丁苯酞治療對「白質高信號」的影響,驗證國家一類新藥丁苯酞在腦小血管病防治中的作用。
                                                                  據石藥集團恩必普藥業市場部高級經理張旋女士介紹說,中國已經步入老齡化社會,腦小血管病成為影響老年人生活質量的重要公共健康問題之一。但是迄今為止,腦小血管病尚缺乏有針對性的治療方案。石藥集團作為中國民族的制藥企業,理應承擔起這一重任,在依托北京協和醫院大量研究基礎上,積極探索腦小血管病新的治療方案,改善老年人生活質量,解決老年人健康問題,為了推動健康中國建設做出自己的貢獻。
                                                                  \ 
                                                                  來自全國32個省市自治區直轄市530余名神經科專家學者共同見證項目啟動
                                                                          背景介紹
                                                                          腦小血管是指腦的小的穿支動脈和小動脈(直徑40~200 μm)、毛細血管及小靜脈,它們構成了腦組織血供的基本單位,對腦功能的維持起著重要作用。CSVD泛指上述小血管的各種病變所致的臨床、影像學及病理表現的綜合征。其研究的熱點根據CSVD發生、發展的不同階段體現在幾個方面:①探索CSVD患者的人群患病情況、核心臨床表型、病因及預警、近期預后及疾病負擔;②在腦血管、腦結構、神經網絡功能多層級改變的相關關系研究中實現突破整合標準化、定量化的臨床表型分析方法,多組學生物信息分析方法、基于超聲、分子影像和高分辨核磁的多種影像技術,探索CSVD的臨床診斷標準;③建立CSVD多種臨床表型的定量評價軟、硬件系統;④依據統一標準和規范建立CSVD病例臨床隊列;⑤確定腦小血管病的預防和治療關鍵靶點,并初步完成針對1~2個治療靶點的治療研究。
                                                                          中國醫學科學院北京協和醫院神經科課題組自 2008 年開始進行系列腦小血管病研究,已設計完成一整套腦小血管病患者臨床資料收集方案,建立了電子化網絡數據庫,是目前國內開展腦小血管病研究最早、科研實力最強的研究團隊之一,該團隊于今年牽頭啟動「十三五」國家重點研發計劃「精準醫學專項」腦小血管病隊列研究。
                                                                  丁苯酞是我國自主研發的國家I類新藥,自 2005 年上市以來,在治療急性缺血性腦卒中方面具有良好的安全性和有效性,已得到神經科專家的廣泛認可。大量研究證實,丁苯酞可降低卒中殘疾程度,改善神經功能損傷患者的日常生活能力,且能改善非癡呆型血管認知功能障礙。[1] 一項雙盲雙模擬隨機對照試驗對丁基苯酞注射液和其軟膠囊序貫治療組與奧扎格雷和阿司匹林先后治療組進行比較,結果提示丁基苯酞組功能結局優于對照組,無嚴重不良反應。[2]《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2014》指出,丁苯酞在臨床工作中建議個體化應用(II 級推薦 B 級證據)。
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